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Die EXPrESSIVE Studie

Kann eine neue, monatliche Pille gleich gut und sicher wie die tägliche PrEP-Pille vor HIV schützen?

Was ist PrEP?
HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) sind Medikamente, die vor einer HIV-Infektion schützen. Bislang gibt es in der Schweiz ein zur Prävention von HIV zugelassenes Medikament, das – täglich eingenommen – das Risiko einer HIV-Infektion um über 90% reduziert.

Welches Ziel verfolgt die EXPrESSIVE. Studie?
In dieser Studie wird ein neues antivirales Medikament untersucht, das im Körper länger wirkt und daher nur einmal im Monat eingenommen wird. Wir vergleichen die Wirkung und allfällige Nebenwirkungen des neuen Medikaments mit der bereits zugelassenen PrEP.

Wurde das neue Medikament schon mal an Menschen getestet?
Ja, das neue Medikament wurde bereits in früheren Studien an Menschen getestet. In dieser Studie wird es einer grösseren Gruppe von Menschen gegeben. So werden die Wirkung, aber auch seltene Nebenwirkungen untersucht.

Bin ich geeignet?
Du kannst für eine Teilnahme infrage kommen, wenn du mindestens 18 Jahre alt bist und Folgendes zutrifft:

  • Du bist nicht mit HIV diagnostiziert.
  • Du bist ein cisgender Mann1, eine transgender Frau2, ein transgender Mann3 oder hast eine nichtbinäre Geschlechtsidentität4.
  • Du hattest im letzten Jahr passiven Analverkehr ohne Kondom (ausgenommen Sex in einer festen Beziehung).

Weitere Eignungskriterien sowie mögliche Risiken wird das Studienteam mit dir besprechen.

Wie wird diese Studie ablaufen?
Bevor Du in die Studie aufgenommen wirst
Zuerst führen wir ein Gespräch, bei dem wir dir die Studie erklären und alle deine Fragen beantworten. Du erhältst eine schriftliche Information zur Studie und eine Einwilligungserklärung.

Während der Studie
Du wirst nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen und erhältst anschliessend:

  • das Studienmedikament (monatliche Einnahme) + täglich Tabletten mit dem Placebo

oder

  • das zugelassene PrEP-Medikament (tägliche Einnahme) + monatlich Tabletten mit dem Placebo.

Während der Studie wissen weder du noch das Studienteam welche Behandlung du erhältst. In einem medizinischen Notfall können sie dies aber herausfinden.

Die Studie dauert maximal 30 Monate (etwa 2,5 Jahre). Während dieser Zeit finden monatliche Kontrolltermine statt. Bei den Terminen führen wir Laboruntersuchungen (Urin, Rachen‑ und Rektalabstriche, Blut), körperliche Untersuchungen und Befragungen durch.

Nach Beendigung der Studie folgt eine Nachbeobachtungsphase von 42 Tagen.

Was geschieht, wenn ich die Studie verlassen möchte?
Du kannst dich aus beliebigen Gründen jederzeit dazu entscheiden, mit der Einnahme des Studienmedikaments aufzuhören oder die Studie zu verlassen, auch bevor die Studie beendet ist. Die Einwilligungserklärung ist freiwillig und kein Vertrag.

Sind mit der Teilnahme an der Studie Kosten verbunden?
Alle Studienmedikamente und studienbezogenen Tests/Untersuchungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt.

Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung für die Studie?
(Reise-)Spesen, die im Zusammenhang mit der Studie innerhalb der Schweiz entstehen, werden bis zu einem bestimmten Höchstbetrag erstattet. Den Höchstbetrag teilen wir dir im Erstgespräch mit.

Wenn Du weitere Informationen, insbesondere zu den möglichen Risiken und Vorteilen einer Teilnahme, wünscht, wenden dich bitte an uns.

Interesse an der Studie teilzunehmen? Melde dich hier unverbindlich an:

Es besteht auch die Möglichkeit einer Teilnahme an den beiden Universitätsspitälern Bern und Basel. Falls du an einem dieser Zentren teilnehmen willst melde dich bitte an:

Universitätsspital Basel: Marcel.Stoeckle@usb.ch

Universitätsspital Bern: studien.infektiologie@insel.ch

Alle deine Daten werden vertraulich behandelt. Bitte nimm zur Kenntnis, dass deine Daten beim Zustandekommen eines Kontakts mit dem CPZH oder einem der anderen Zentren registriert werden. Solltest du an einer Studienteilnahme nicht interessiert sein, werden deine Daten unverzüglich gelöscht.

Es kann sein, dass sich für dich kein medizinischer Nutzen ergibt. Die im Rahmen der Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten aber anderen Menschen in Zukunft helfen.

  1 dir wurde bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen und identifizierst dich als männlich
  2 dir wurde bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen, aber du identifizierst dich als Frau
  3 dir wurde bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen, aber du identifizierst dich als Mann
  4 dir wurde bei der Geburt ein Geschlecht zugewiesen, aber du identifizierst dich nicht allein als männlich oder weiblich